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A.有效地防止出现成批不合格品造成的严重质量问题和经济损失
B.确认过程(工序)形成的质量是否符合规定要求
C.确认作业(工艺)过程是否受控
D.确认有关作业(工艺)参数、作业环境条件、设备状态、作业方法、作业(操作)人员是否需要调整等
A.生产质量
B.生产水平
C.生产状况
D.工艺水平
A.配制规程和标准操作规程不得任意修改
B.一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量
C.每次配料后应清场，并填写清场记录
D.不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不得在同一操作间同时进行
E.新制剂的配制工艺及主要设备按验证方案进行验证
A.性质稳定，与主药不发生配伍变化
B.软膏剂的稠度无限度要求
C.应无刺激性、过敏性及其他不良反应
D.色泽均匀一致，质地细腻、无粗糙感
E.软膏剂均应在无菌条件下制备
A.制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出
B.药代动力学内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其动力学参数
C.“化学药品说明书格式”中所列[药品名称]、[适应证]等项内容均按该品种的国家药品标准书写
D.“化学药品说明书格式”中所列[孕妇及哺乳期妇女用药]、[药物相互作用]两项不可缺少
E.说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺
A.药用辅料必须符合化工生产要求
B.药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用
C.化学性质稳定不与主药及其他辅料发生作用
D.药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求
E.药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求
