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[判断题]

负责实验重要研究者所在单位应是国家药物临床研究基地。()

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第1题
在评价一种药物时所采用的对比方案应是

A.目前临床上治疗该疾病价格最低的药物

B.目前临床上治疗该疾病最常用的药物

C.目前临床上治疗该疾病疗效最好的药物

D.目前临床上治疗该疾病疗效最差的药物

E.目前临床上治疗该疾病公认较好的药物

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第2题
流行病学实验中的盲法是

A、研究对象见不到研究者

B、实验者见不到研究对象

C、负责安排和控制卖验的人不知道研究目的

D、参与研究的人员全部不知道分组情况

E、研究者和(或)研究对象不知道研究对象的分组情况

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第3题
研究者欲对某药物进行临床试验,计划采用一种无药理作用的“假药”作为对照,以消除某些难以控制因素
的影响,研究者所采用的对照为

A、空白对照

B、实验对照

C、标准对照

D、相互对照

E、安慰剂对照

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第4题
()对临床试验用药物的质量负责。

A.药物管理员

B.申办者

C.CRO

D.研究者

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第5题
关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。

A.药物临床试验质量管理规范的简称为GCP

B.药物临床试验必须有充分的科学依据

C.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

D.临床试验开始前应当制定实验方案,方案由研究者与申办者共同商定并签字

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第6题
流行病学实验研究中的盲法是指A.研究对象见不到实验者B.实验者见不到研究对象C.负责安排和控制实

流行病学实验研究中的盲法是指

A.研究对象见不到实验者

B.实验者见不到研究对象

C.负责安排和控制实验的人不知道研究目的

D.研究者和/或研究对象都不知道分组情况

E.参与研究的人员全部为盲人

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第7题
具体负责各地执业药师注册管理的机构是:

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.国家人事部考试中心

D.省级人事部门

E.执业药师所在单位人事部

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第8题
根据《职业病防治法》规定,下列职责中应由劳动者所在单位依法履行的是()。

A.制定国家职业卫生标准

B.负责工伤社会保险的监管

C.建立、健全职业病危害事故应急预案

D.负责职业病统计报告和职业健康教育

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第9题
药物临床研究的研究者:

A.负责研究药物的使用

B.不得把研究用药物转交非临床研究参与者

C.其用法与用量应符合研究方案

D.应依据受试者药物反应及时调整药量

E.应依据受试者药物反应及时调整用法

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第10题
流行病学实验研究中的盲法是指A.研究对象见不到实验者B.实验者见不到研究对象C.参与研究的人员全

流行病学实验研究中的盲法是指

A.研究对象见不到实验者

B.实验者见不到研究对象

C.参与研究的人员全部为盲人

D.研究者和/或研究对象都不知道分组情祝

E.负责安排和控制实验的人不知道研究目的

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第11题
莱美药业发布公告称,近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验批及审批意见通知件,公
司的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀获批进行临床试验。

莱美药业生产的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前的要求是A、安全性评价研究必须在普通实验室完成

B、药物研究机构应满足的所有条件是具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器

C、药物研究机构所用动物、试剂盒原材料应当符合国家有关规定和要求

D、药物研究机构应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责

他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前研究不包括A、合成工艺、提取方法

B、理化性质及纯度、剂型选择

C、制备工艺、检验方法

D、原料成本、市场价格

在药物临床试验的过程中,最重要的是A、受试者的权益、安全和健康

B、科学利益

C、社会利益

D、国家利益

药物Ⅲ期临床试验的目的是A、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据

B、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验

C、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

D、在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

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