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[多选题]

药物临床研究的研究者:

A.负责研究药物的使用

B.不得把研究用药物转交非临床研究参与者

C.其用法与用量应符合研究方案

D.应依据受试者药物反应及时调整药量

E.应依据受试者药物反应及时调整用法

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第1题
负责实验重要研究者所在单位应是国家药物临床研究基地。()
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第2题
样本重复使用的问题一般出现在以下哪类临床研究中?()

A.药物临床试验

B.医疗器械临床试验

C.体外诊断试剂临床试验

D.研究者发起的临床研究

E.真实世界研究

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第3题
临床随机对照试验中的“双盲法”是指A.治疗组服用试验药物,对照组服用安慰剂B.研究者和研

临床随机对照试验中的“双盲法”是指

A.治疗组服用试验药物,对照组服用安慰剂

B.研究者和研究对象都不知道安慰剂的性质

C.研究者和研究对象都不知道药物的性质

D.研究者和研究对象都不知道分组情况

E.两组研究对象互相不认识

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第4题
参与药物临床研究单位及人员应当()。

A.获得由受试者自愿签署的知情同意书

B.准确、真实地做好研究记录

C.了解研究者的责任和义务

D.熟悉药物的作用、性质

E.熟悉药物的疗效、安全性

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第5题
参与药物临床研究单位及人员应当:

A.获得由受试者自愿签署的知情同意书

B.准确、真实做好研究记录

C.了解研究者的责任和义务

D.熟悉药物的作用、性质

E.熟悉药物的疗效、安全性

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第6题
参加临床研究的单位及人员应当熟悉和了解

A.供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性

B.临床研究者的责任和义务

C.获得由受试者自愿签署的知情同意书

D.及时、准确、真实地做好临床研究记录

E.供临床试验用药物的生产

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第7题
承担临床研究的单位和临床研究者,应当

A.在发生严重不良事件时,及时向代理委员会报告

B.在发生严重不良事件时,在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人

C.采取必要的措施,保障受试者的安全

D.密切注意临床研究用药物不良事件的发生

E.发生不良事件时,及时对受试者采取适当的处理措施,并记录在案

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第8题
承担临床研究的单位和临床研究者,应当

A.有义务采取必要的措施,保障受试者的安全

B.密切注意临床研究用药物不良事件的发生

C.在有不良反应发生时,能及时对受试者采取适当的处理措施,并记录在案

D.在发生严重不良事件时,在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人

E.在发生严重不良事件时,及时向伦理委员会报告

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第9题
负责对药物临床研究,药品生产和进口审批属于

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