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《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为
A．温度18～24℃，相对湿度45%～65%
B．温度18～26℃，相对湿度50%～80%
C．温度18～26℃，相对湿度45%～65%
D．温度20～30℃，相对湿度50%～70%
E．温度20～25℃，相对湿度50%～80%
A.粉针剂原料药的精制、干燥、分装
B.滴眼剂的配液、滤过、灌封
C.片剂、胶囊剂的生产
D.能在最后容器中灭菌的大体积注射剂的滤过、灌封
E.参麦注射液(2ml)的配液
A.粉针剂原料药的精制、干燥、分装
B.滴眼剂的配液、滤过、灌封
C.片剂、胶囊剂的生产
D.能在最后容器中灭菌的大体积注射剂的滤过、灌封
E.参麦注射液(2ml)的配液
与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是()
A．洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落
B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压
C．洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况
D．洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理
E．洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染
与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ()
A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆
B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置
E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%
