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[判断题]

生产制造部需按照工艺文件要求使用材料,如果原材料不符合要求,可在生产过程中使用代料。()

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第1题
原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同,大体可分为

A.注射剂(如输液剂、粉针剂)生产制造

B.生药的加工制造

C.药用成分和化合物的加工制造

D.利用生物技术加工生物材料获得的生物制品

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第2题
群钻的适应性强,它能对不同材料、大小不一的孔进行加工,且能满足工艺结构不同孔的加工要求(如薄板、斜面等的钻孔)。()
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第3题
根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,有关医疗机构使用中药饮片,说法正确的是

A.医疗机构从中药饮片生产企业采购,必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书

B.医疗机构从经营企业采购中药饮片,除要求提供经营企业资质证明外,还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书

C.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片

D.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量

E.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案

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第4题
根据下面内容,回答题: 新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)按照完善质量管理体系

根据下面内容,回答题:

新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)按照完善质量管理体系的要求,从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面,对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了规定。药品储存系指药品从生产到消费领域的流通过程中,经过多次停留而形成的储备,是药品流通过程中必不可少的重要环节。

储存药品的相对湿度为 查看材料

A.30%~70%

B.35%~75%

C.40%~60%

D.45%~65%

E.35%~70%

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第5题
根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,有关医疗机构使用中药饮片,说法错误的是A.医疗机构从生产

根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,有关医疗机构使用中药饮片,说法错误的是

A.医疗机构从生产企业采购中药饮片,须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书

B.医疗机构从经营企业采购中药饮片,须要求企业提供经营企业资质证明

C.医疗机构从经营企业采购中药饮片,应要求其提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书

D.医疗机构须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片

E.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地省级以上食品药品监管部门备案

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第6题
药品生产企业未按照要求开展重点监测的()。 查看材料

药品生产企业未按照要求开展重点监测的()。

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第7题
在化学药品注册申报资料中,资料项目2证明性文件包括

A.申请人合法登记证明文件

B.原料药生产企业的《营业执照》

C.申请药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明

D.申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件

E.提供原料药的销售发票

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第8题
药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告的()。

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第9题
检修作业规程要结合设备设计、制造、安装、使用、检维修的特殊要求,按照HSE体系的相关要求进行编制并持续改进。()
检修作业规程要结合设备设计、制造、安装、使用、检维修的特殊要求,按照HSE体系的相关要求进行编制并持续改进。()

此题为判断题(对,错)。

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第10题
接报案查勘员需在出险24小时内完成人伤现场查勘并提交查勘任务,并按照要求收集材料信息上传理赔系统()
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第11题
药品生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或召回药品的()。

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