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A.确定无副作用
B.确定安全无毒
C.确定其具有需验证的某种特殊功效
D.确定可以继续做试验
E.以上都不是
生物安全柜在正常使用状态时定期验证其可靠性的频率是
A．每三个月验证一次
B．每半年验证一次
C．每年验证一次
D．每两年验证一次
E．每五年验证一次
F0值是验证灭菌可靠性的重要参数，一般规定其值为
A．≥4
B．≥6
C．≥8
D．≥10
E．≥12
验证临床资料的可靠性时，以下方法正确的是()。
(A) 借助录音资料
(B) 进行心理测验
(C) 根据既往经验
(D) 进行反复询问
药品生产企业开展前验证工作的目的是
A．考察工艺的重现性与可靠性
B．优选工艺
C．选择新设备
D．优化操作条件
E．改进处方
下列有关生物安全柜的叙述，正确的是
A.生物安全柜安装后应及时验证其可靠性
B.生物安全柜若有移动不需要重新验证
C.生物安全柜若有修改不需要重新验证
D.生物安全柜在正常使用状态下，应每隔3个月验证一次
E.生物安全柜在正常使用状态下，应每隔一年验证一次
我国新药管理办法要求新药急性毒性试验给药途径一种为临床途径,另一种为
A．口服给药
B．静脉给药
C．皮下给药
D．腹腔给药
E．肌肉注射
A、10min
B、15min
C、20min
D、30min
E、1h
关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（）
A．稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
B．影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行
C．加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行
D．供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E．加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
下列关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（）。
A．稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
B．影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行
C．加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行
D．供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E．加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
