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[多选题]

明确必须进行药品注册现场核查的情形,允许同步进行()和(),提高审评审批工作效率。

A.药品注册现场核查

B.药品注册现场检验

C.上市前药品生产质量管理规范核查

D.上市前药品生产质量管理规范检查

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第1题
对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查的是()。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品检验机构

D.卫计委

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第2题
中检院()。

A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查

C.对注册药品进行质量标准复核

D.组织制定国家基本药物目录

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第3题
国家药品监督管理部门()。

A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查

C.对注册药品进行质量标准复核

D.组织制定国家基本药物目录

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第4题
省级药品监督管理部门()。

A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查

C.对注册药品进行质量标准复核

D.组织制定国家基本药物目录

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第5题
卫生计生部门()。

A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查

C.对注册药品进行质量标准复核

D.组织制定国家基本药物目录

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第6题
药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的必须附有

A.境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明

B.证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件

C.证明该机构的相关文件

D.经国家药品监督管理局认可后,方可作为药品注册申请的申报资料

E.国家药品监督管理局根据审查需要派员进行现场考察

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第7题
省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后应对受让方进行

A.试制现场、生产设备的检查

B.样品生产与检验记录的检查

C.抽样检查

D.新药证书的核查

E.同时通知药品检验所进行检验

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第8题
组织对药物研制情况及条件进行现场核查A.省级药品监督管理部门 B.国家食品药品监督管理局 C.

组织对药物研制情况及条件进行现场核查

A.省级药品监督管理部门

B.国家食品药品监督管理局

C.省级药品检验机构

D.国家药品检验机构

E.卫生行政部门

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第9题
医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;符合下列情形:工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,

A.A.可以

B.B.不可以

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第10题
药品不予再注册的情形有()

A.未在规定时间内提出再注册申请的

B.未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的

C.未按照要求完成Ⅳ期临床试验的

D.未按照规定进行药品不良反应监测的

E.经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的

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第11题
药品不予再注册的情形有()。

A.未在规定时间内提出再注册申请的

B.未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的

C.未按照要求完成Ⅳ期临床试验的

D.未按照规定进行药品不良反应监测的

E.经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的

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