A.不得批准生产
B.可以被批准生产
C.须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号
D.不允许出口
E.可以从不具有药品生产经营资格的企业购进
A.药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,决定是否予以召回
B.药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案
C.药品生产企业在实施召回的过程中,应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况
D.药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告
E.药品生产企业对召回的药品,经验收后,可重新入库
A.药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,决定是否予以召回
B.药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案
C.药品生产企业在实施召回的过程中,应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况
D.药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告
E.药品生产企业对召回的药品,经验收后,可重新入库
A.药品生产企业对收集的信息进行分析.对可能存在安全隐患的药品进行调查评估.决定是否予以召回
B.药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案
C.药品生产企业在实施召回的过程中.应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况
D.药品生产企业在召回完成后.应当对召回效果进行评价,向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告
E.药品生产企业对召回的药品.经验收后。可重新入库
A.出口药品的商标、包装及使用文字等按国家有关规定办理
B.对出口的药品,必须坚持质量第一、优质优价,维护国家名誉
C.我国内供应不足的中药材、中成药按照我国有关管理部门批准的品种出口
D.凡我国制造销售的出口药品,须经药品监督管理部门审核批准,并根据外商需要出具有关证明
E.药品生产企业必须按照“药品生产质量管理规范”的要求和法定的质量标准进行生产
<1>、应制定召回计划并组织实施的主体是
A、省药品监督管理部门
B、该医院
C、A医药公司
D、B药品生产企业
<2>、对该注射液应实施几级召回
A、一级召回
B、二级召回
C、三级召回
D、四级召回
<3>、作出召回决定后,向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为
A、12小时
B、24小时
C、48小时
D、72小时
<4>、启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限
A、1 日内
B、3 日内
C、7 日内
D、15 日内
<5>、在实施召回的过程中,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为
A、每日
B、每3日
C、每7日
D、每15日
国外企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构制剂许可证》
E.《医疗机构执业许可证》
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
A.从事中药材生产的企业无须通过GAP认证,只需要进行备案
B.GAP适用于中药材(包过植物药和动物药)生产全过程
C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化
D.GAP是中药材生产质量管理规范
B.该医院
C.A医药公司
D.B药品生产企业
(题干)某医院从A医药公司采购B药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,引起对患者暂时的或者可逆的健康危害。 应制定召回计划并组织实施的主体是A.省药品监督管理部门
B.该医院
C.A医药公司
D.B药品生产企业
在实施召回的过程中,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为A.每日
B.每3日
C.每7日
D.每15日
对该注射液应实施几级召回A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限A.1 日内
B.3 日内
C.7 日内
D.15 日内
作出召回决定后,向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时
请帮忙给出每个问题的正确答案和分析,谢谢!
应制定召回计划并组织实施的主体是A、甲省药品监督管理部门
B、乙医院
C、丙医药公司
D、丁药品生产企业
对该注射液应实施几级召回A、-级召回
B、二级召回
C、三级召回
D、四级召回
作出召回决定后,向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为A、12小时
B、24小时
C、48小时
D、72小时
启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限A、1日内
B、3日内
C、7日内
D、15日内
在实施召回的过程中,向所在地省级药 品监督管理部门报告药品召回进展情况 的频率为A、每日
B、每3日
C、每7日
D、每15日