A.研究者告知受试者研究的各方面情况
B.研究者取得受试者签署的知情同意书
C.研究者向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程
D.研究者向受试者告知一项试验的部分情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程
E.患者知道自己参与研究并签署同意书
B研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书
C受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当注明关系
D知情同意书签署完毕以后,受试者无需保存一份
A.知情同意书的应在试验结束前签署
B.原则上应由受试者本人签名,若非本人则应说明原因及与受试者的关系
C.受试者和知情同意执行人签署的日期应一致
D.已签署的知情同意书数量应与总结报告中的筛选和入选病例一致
A.入选标准一般包括年龄范围、性别、实验室结果、诊断
B.受试者签署知情同意书
C.只要符合排除标准中的任何一条就不能进入试验
D.受试者可以同时参加一个以上的临床试验
A.伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案
B.研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况
C.受试者参加试验应是自愿的,而且有权随时退出试验,其医疗待遇与权益不受影响
D.个人资料均属保密,试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料,如发生与试验相关的损害时,受试者可获得治疗和适当的保险补偿
E.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书,由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期,执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期
A.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时,应及时告知受试者或监护人,并作相应记录
B.监护人可以代替受试者签署知情同意书,无论受试者是否具有民事行为能力
C.研究者应记录实施知情同意的具体时间和人员
D.除GCP规定的特殊情况,非治疗性临床试验应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期
A.修改后的知情同意书需报伦理委员会批准
B.伦理审批通过的新版知情同意书,需再次征得受试者同意
C.已签署过旧版知情同意书的受试者,不必再次签署修改后的知情同意书
A.签署知情同意书之前,研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况,并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题
B.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
C.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时,应当及时告知受试者或者其监护人,并作相应记录
D.受试者的身份信息不能公开使用,但如果是进行临床试验结果发布则可以使用
E.受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料