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A．50例
B．60例
C．70例
D．80例
E．100例
不少于（）。
A．50例
B．60例
C．70例
D．80例
E．100例
A.境内外均未上市的改良型新药
B.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
C.境内外均未上市的创新药
D.境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药
属注册分类3的新药有多个适应证的，进行临床试验时每个主要适应证的病例数不少于
A．20对
B．30对
C．40对
D．50对
E．60对
A.申请人合法登记证明文件
B.原料药生产企业的《营业执照》
C.申请药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明
D.申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件
E.提供原料药的销售发票
A.基于完整规范的安全性和有效性的研宂数据获得批准的创新药、改良型新药及进口非原研药品
B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品
C.通过质量和疗效一致性评价的药品
D.按化学药品新注册分类批准的仿制药
A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验
B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请
C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求
D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求
